【座談会】 ヘルスケアベンチャーに必要な法律知識(前編)

InnoHubでは、ヘルスケアベンチャーの業界進出を後押しすべく、情報発信をしています。ベンチャーにとって、経験のないヘルスケアの各業界に進出する際の課題として、ヘルスケアに関する十分な法律知識を持たずに、また一般論だけではない具体的な情報を知らずに事業をスタートしてしまうベンチャーが一定程度いることも事実です。そこで、InnoHubでは、ベンチャーが一般論だけではない具体的な法律知識や、困った時の対応方法を知ってもらうことを目的として、「座談会」を実施いたしました。

参加メンバー

  • ゾンデルホフ&アインゼル法律特許事務所
    根本 鮎子様(写真右下)
  • Smith, Gambrell & Russell, LLP
    小島 清顕様(写真左)
  • Smith, Gambrell & Russell, LLP
    猪子 晶代様(写真右上)
  • 司会

本座談会は2022年10月3日に実施し、当該時点における法令・規制の内容、市場の状況及び政治体制に基づき議論しております。最新の法令・規制内容等については、読者の皆様ご自身でご確認頂きますようお願い申し上げます。また、本記事において述べられている事項は、参加メンバの個人的な見解を示したものであり、所属団体等の意見・意向を反映又は主張するものではありません。本記事において提供する情報は、あくまで一般的な情報として提供されるものであり、具体的な専門的アドバイスを提供するものではありません。そのため、本記事の内容を利用されたことにより生じた損害等について、参加メンバ及びInnoHubは一切の責任を負いません。本記事に関するお問い合わせは、【InnoHub事務局】までご連絡ください。


前編


法曹界から見たヘルスケアベンチャーの現状

司会:

法曹界から見たヘルスケアベンチャーの現状をどのように捉えられていますか。

 

根本様:

メインテーマをお話しする前に簡単に自己紹介をさせて下さい。

私の経歴ですが、最初に英国系のクリフォードチャンス法律事務所に、その後、米国系のK&L Gates外国法共同事業法律事務所に移籍し、現在はゾンデルホフ&アインゼル法律特許事務所で弁護士をしております。

医療機器メーカー、製薬会社の法務部への出向経験があり、ヘルスケア関係の規制に関わる支援をさせて頂くことが、これまで比較的多かったように思います。キャリアの前半はM&Aの法務デューデリジェンスの案件に多く関わらせていただきましたが、その際、ベンチャー企業・スタートアップ企業が法務・コンプライアンスの観点で損をしていると感じる場面を多く見てきました。そのため、ベンチャー企業・スタートアップ企業様の法務・コンプライアンスでの支援ができないかと考え、InnoHub様でのアドバイザー等もさせていただいております。

ヘルスケアベンチャーの現状について、ベンチャー企業の数としては、十年前と比較すると増加していますし、大学・アカデミア発のベンチャー企業も増えてきていると理解しています。ただ、海外と比較しますと、ベンチャー企業数、投資額は、欧米・(や最近では)中国と比べて少ないのが現状と見ています。一方で、ベンチャーを「立ち上げよう」と思った人が実際に立ち上げる割合は、日本では多いと伺っています。それは、InnoHubをはじめ、国や行政の支援が近年整備されている影響もあるからではと考えています。

日本の現状としましては、2025年問題として、団塊の世代が75歳以上の後期高齢者となり少子高齢化が進むことは確実です。医療難民、介護難民の発生、医療費の削減や健康寿命を延ばす、という課題を抱えている中で、テクノロジーを利用した製品・サービスの開発が望まれています。特に、データサイエンス、AR・VR・MRを活用したヘルスケアサービスの開発が加速してきています。ヘルスケア市場は、世界的にも巨大な市場です。日本経済の成長にも影響を与えますし、非常に期待されている分野です。

法務の観点では、ヘルスケア関連の規制が係るところが他産業と違っており、個人的にやりがいを感じているところです。例えば医療法、医師法、薬剤師法、薬機法、健康保険法、このあたりはヘルスケア関連規制が係っていますし、データ回りだと個人情報保護法、特別法である次世代医療基盤法や、他にも倫理指針など、他の産業だと余り気にしなくていい規制が係ってくるというところが、興味深い、また難しい部分と思います。

最近の、日本の規制も動きが早く、例えば医療機器のソフトウェアの該当性においてガイドラインが出てそれがまた改訂されたり、オンライン診療や服薬指導も、薬機法が改正されたりガイドラインが改訂されたりと細かい動きがあります。行政機関、立法府も巻き込んだ形でヘルスケアベンチャー、ヘルスケア産業を全面でバックアップしていこうといった動きが見られるのではないかと思っています。

 

司会:

小島様、猪子様、米国におけるヘルスケアベンチャーの現状をどのように捉えられていますか。

 

小島様:

SGR法律事務所のジャパンチームリーダー及びコーポレートチームパートナーの小島です。私は幼少の頃よりずっと米国におりますので、本日の見解やコメントも極めて米英系の視点になるかもしれません。予めお詫び申し上げます。弊所ジャパンチームは、会社法、商法、コンプライアンス関係で、日系企業様をご支援しておりますが、昨今、医療関係は欧州、北欧、インドからのみならず、もちろん日本からも、著しい成長が期待される米国市場への展開を目指して来る企業・ベンチャーが多いという印象です。

日本ももっと多くの産業を展開すべきだと個人的な見解では思うのですが、特に自動車業界は、これからのEV化によって車一台に一万数千個使われていた部品が千何百個に減ることになります。これを乗り越えるために、国をあげての次の産業の育成が必要になってまいります。

米国から見ると日本は基本的にトップダウンの国だと思いますので、国が「これをやりましょう」と旗振りすれば、様々な新しいチャレンジやポテンシャルが生まれると思っています。

一方、米国でのベンチャーエコシステムにて、事業展開し、生き残っていくためには、日常、非常に厳しい環境や現実との直面があるかと考えます。その様な市場にどのようにうまく入り込んでいくのか、どうすれば良いのか、等々、我々弁護士を含め会計士、保険ブローカーやコンサル等をうまく活用して、試行錯誤して頂き、お役に立てるところがあればいつでもご連絡頂きたく思います。

兎に角、まず重要な事は、皆様ご自身で見て、聞いて、歩いて、感じて、試みて、ご経験頂く事ですかね。

米国は日本ほどの高齢社会にはなっておりませんが、Baby Boomers Generation(※1)は今年で過半数がリタイアすると言われておりますので、高齢化社会になっていることは確かであり、医療需要の増加は確実です。

ここ十年くらいでロボティック関係、医療デバイス関係、ゲノム研究の結果で新しい製薬、新しい治療法等が生まれて、米国でも非常に注目されています。特に2022年ではBloomberg、CNBC、Wall Street Journal等の主要紙面を読んでも、医療系企業、ベンチャーの株は投資する価値があると見られていますので、今後米国は大いに可能性がある市場と考えております。

(※1)第二次世界大戦の終結直後に、復員兵の米国への帰還に伴い、出生率が上昇した時期に生まれた世代。

 

猪子様:

SGR法律事務所の弁護士の猪子です。よろしくお願いいたします。

私は、高校・大学・ロースクールまで日本で過ごし、日本の司法試験に合格した後、ジョージア州で弁護士の資格を取り、SGR法律事務所に勤務しています。日本語と英語を使い分けながら、米国でビジネスをする日系クライアントを中心にサポートさせて頂いております。米国南東部はやはり自動車、製造業が盛んですが、日系企業のEVへの乗り遅れですとか、自動車業界の大再編が起こっている状況です。この数年は日本の医療のスタートアップ企業、勢いがあるクライアント企業様を支援させて頂いております。

日本だと薬価制度がありますので、研究開発をして成功しても元が取れない可能性があり、最初から海外を見ているというクライアントがいらっしゃいます。今まではスタートアップが米国に進出する際に、人材を送り込むのが難しかったのですが、2022年1月にホワイトハウスが医療系ヘルスケア系を含むSTEM(※2)の専門性を持つ外国人を積極的に受け入れるように申請基準を緩和しました。就労ビザの緩和、大学院卒業後の就労権を1年から3年に延ばすなどして、米国でも世界のヘルスケアベンチャーを受け入れようとしているところは明確に打ち出しています。

今後も、日本のヘルスケアベンチャーが米国へ進出するケースは増えていくと思いますが、本日は最近のヘルスケアベンチャー、米国で今どのようなことが行われているのか、米国でのチャレンジに向けて共有させて頂ければと思っています。

(※2)STEM:S:Science、T:Technology、E:Engineering、M:Mathematicsの頭文字からなり、科学・技術・工学・数学の教育分野を総称した言葉で、最新技術に関するノウハウを持ち、国際競争力を持った人材を多く生み出そうとする仕組み。

  

司会:

今、小島様、猪子様から、特に自動車業界のEV拡大に伴って、他業界から医療業界への変換や参入というキーワードが一つ出たと思いますが、根本様、日本の状況はどのようにご覧になっていますでしょうか?

 

根本様:

日本でも、医療・ヘルスケア業界への転換は増えていると思います。以前から医療・ヘルスケア業界にいる企業は、自社事業に係る法規制の論点を理解されていますが、他業種からの参入ですとか、新規参入の場合にはまだ、業界に関する法律の勘所がない企業も多く、法律の観点で支援できることは多くあると感じています。

ヘルスケアデータの取扱い

司会:

ヘルスケアデータの取扱いについて、関連規制やよくある誤解を教えて下さい。

 

根本様:

ヘルスケアデータの取扱いについては、事業内容にもよるかとは思いますが、いずれかの場面で必ず必要になる知識ではないでしょうか。ただ現実問題として、ヘルスケアベンチャーにおいては簡単に捉えられているケースも多いと感じています。また、この分野の関連法令はアップデートも目まぐるしく、アンテナを立てて監視していないとキャッチアップが難しい状況にあります。

データの取扱い時に、まず理解頂きたいことは、データの流れを整理することです。各場面での取扱いを想定する必要があり、例えば、「取得」、「保管」、「管理」、「委託」、「第三者提供」、「共同利用」、「海外移転」等、それぞれの場面で法規制に基づいた対応をする必要があります

個人情報保護法については認識をされている方も多い印象ですが、2022年4月に個人情報保護法の改正があり、各地方自治体が定めている条例については一本化されていく状況にあります。データを取得する主体がどこなのかは、それにより適用される法規制が異なり得るという観点から意識しなければいけません。

個人情報保護法以外にも、次世代医療基盤法や、研究が関係する際は倫理指針が関連してきます。また、一般法ではありますが、民法も、プライバシー侵害の場合は、損害賠償の場面で関連してきます。セキュリティ面においても、セキュリティ対策を講ずる必要があり、医療情報の管理に関する3省2ガイドラインの確認も必要です。

よくある誤解として、氏名等の情報を削除すれば、個人情報ではなくなったと思われがちですが、データ加工の程度によって、匿名加工情報なのか、仮名加工情報なのか、また個人を特定できない統計データ等なのか精査が必要です。

特にヘルスケア事業の文脈において個人情報がなぜ大事なのかというと、個人の健康、病歴、バイタルデータを含む機微情報を扱っていることであり、このことはいつも認識しておかなければいけない点です。

もし、ヘルスケアデータの法規制への誤解があると、考えている事業自体が成り立たなくなる、若しくは見直しを迫られる可能性があります。(自社の)認識不足で、個人情報の取扱いに不適切な点があると、法令違反となり、また、(個人情報の主体等からの)損害賠償の対象になり得ます

予防策としては、取り扱うとするデータに個人情報が含まれるのか整理し、またデータの流れに応じてどのようにデータを取り扱うか整理することが必要です。早めにこれらの点を整理し弁護士や専門家に相談するのが良いと思います。

 

小島様:

米国においては、プライバシー情報の取扱いに関して、現時点で連邦法がありません。米国で最も厳しいカリフォルニア州法が適用されるのか否かが今後焦点だと思います。連邦法がない分、日本の個人情報保護法、EUのGDPR(General Data Protection Regulation:EUにおける一般データ保護規則)と比べると若干緩やかな印象を受けています。

 

猪子様:

米国では、HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)という制度があり、病院や研究機関と共同開発契約の際に重要で、ベンチャーでもサイバーセキュリティ対策をしっかり講じているか等のHIPPAに準じているかは、厳しい視線で審査されます。日本企業、ベンチャーでも米国進出の際は、HIPAAの遵守は必要です。

HIPAAについて、日系企業様であれば、従前の個人情報の取扱いの延長対応で、HIPAA準拠ができているように感じている方が多い印象ですが、HIPAA準拠にあたり新たな情報保護のためのレギュレーションに対する対応の負担が過大であり、日系企業様においては追加の作業が生じることが多いのが現実です。業務委託先とのBusiness Association Agreementの締結等、HIPAA準拠にあたり想定外に多くの整理、対応が必要となりますので、事前に押さえておく必要があります。

日本の個人情報保護法に相当するものとして、米国では淡々とHIPPAに対応すればよいのだろうという認識だと、追加で必要となる情報が多く、事業推進の落とし穴になるかもしれません。

 

根本様:

日本企業が海外展開を考える際、(米国への展開にあたっては)上記で指摘のあったHIPAAへの対応や、また、(EUへの展開にあたっては)国際的にも厳しい規制であるEUのGDPR等への対応が必要となります。日本の法令と比較し、どこが違うかを理解して展開する必要があります。また、海外のデータを日本で取り扱う場合も、海外の法規制を確認する必要があり注意が必要です。

 


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